卵巢癌一线维持治疗再突破，PARP抑制剂尼拉帕利又下一城

2020年9月10日国家药品监督管理局已经批准则乐（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。

但近年来，研究发现可以通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复的方式促进癌细胞凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。尤其是对于卵巢癌患者该方案尤其有效。因此，尼拉帕利应运而生。

尼拉帕利是一种一天一次的口服PARP抑制剂，目前在国内已经获批了2项适应症，分别是用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利的国际3期临床研究PRIMA结果显示：尼拉帕利用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗，能够显著改善患者的无进展生存期，在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38％。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中，疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实，无论患者生物标记物状态如何，尼拉帕利都能够显著提升所有患者无进展生存期。

以往晚期卵巢癌一线维持治疗中，只有BRCA突变患者有药可用，此次尼拉帕利的获批，成为了唯一可用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂。这意味着不管患者的BRCA或者HRD状态如何，都可以在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后，进行尼拉帕利维持治疗。

如今关于尼拉帕利的研究还在继续进行，对于后线卵巢癌治疗的研究已完成首例患者给药。而在国内，还开展了尼拉帕利与tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子双特异性抗体）联合，用于治疗先前治疗失败的晚期或转移性胃癌患者的Ib期剂量递增和扩展临床研究。

对于中国患者而言，尼拉帕利用于含铂化疗完全或部分缓解卵巢癌中国患者维持治疗的3期研究NORA取得阳性结果。NORA研究的结果将在本月举行的国际学术盛会ESMO大会上，以完整口头报告的形式发布。

希望通过这些试验可以探索出尼拉帕利更多的潜能，从而使尼拉帕利可以造福更多的患者。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：

“则乐（尼拉帕利）是在中国及全球唯一获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。此次新适应症的快速获批，进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求。未来我们将继续努力，将创新的药品和疗法以最快的速度带给更多中国患者。”

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：

“此次则乐用于一线维持治疗的新适应症的获批，有望改变目前国内卵巢癌的治疗方式。则乐作为单药维持治疗的研究显示在卵巢癌患者群体中表现出肯定的临床疗效。”

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